深圳市特种设备安全检验研究院 / 孙琦 谢青延
实验室能力建设的必要性是不容置疑的。但由于实验能力建设一方面需考虑满足检测能力的需要，另一方面又要考虑建设与营运成本的平衡，因此，我国检测机构实验室能力建设方面相对滞后。以型式试验为例，经常会出现这样一种情况：由于实验室能力建设方面的原因，某一样品的某一项检测项目实验室不能完成，甚至该样品全部检测项目都不能完成，但该样品制造单位或其他单位具备试验能力。迫于无奈，实验室将相关的检验项目在实验室外的其他单位如生产企业完成。
检验项目在实验室外的其他单位如生产企业完成是否合理呢？针对这一现象，本文从实验室认可的相关要求和检验质量过程控制两方面分析，结合实验室能力建设的必要性，阐明一些看法。
一、实验室认可的相关要求
目前，广大的检测机构、型式试验机构都取得了“中国合格评定国家认可委员会”的实验室认可（简称“CNAS”认可）。同时，作为检验检测机构，按照《检验检测机构资质认定管理办法》的要求，必须取得计量认证，简称“CMA”。
在CNAS认可中，将检验项目委托外单位完成的这一过程称为分包。对此，CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》（以下简称《准则》）应用要求中4.5检测和校准的分包要求如下：
实验室应规定其分包的政策和程序。当实验室因暂时的特定情况，如仪器故障等，需分包认可范围内的检测或校准项目时，应尽可能分包给相关项目已获得认可的实验室（经CNAS认可或其他签署ILAC互认协议的认可机构认可）。对于实验室自身没有能力而需分包的检测或校准活动，CNAS将不予认可。
这里特别说明：
（1）CNAS仅认可通常是由实验室独立实施的检测或校准项目。对于实验室具备能力但自己不实施，而是长期分包给外部实验室的项目不予认可。
（2）如果实验室通过租赁合同将另一机构的全部人员、设施和设备等纳入自身体系管理，则这部分能力视同长期分包，不予认可。
从以上内容可以看出，对于实验室的分包是有允许条件的，具体是：
1.分包应有相关的程序文件规定
首先，作为发包方的实验室应遵照《准则》4.6服务和供应品的采购条款4.6.4中规定：实验室应对影响检测和校准质量的服务的供应商进行评价，并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单；
其次，实验室应将分包安排以书面形式通知客户，适当时应得到客户的准许。
另外，实验室应保存检测/校准中使用的所有分包方的注册记录，并保存其工作符合本准则的证明记录；
最后，根据《准则》5.10.6从分包方获得的检测和校准结果的规定：当检测报告包含了由分包方所出具的检测结果时，这些结果应予清晰标明。
2.分包的对象应满足相关的要求
首先，应尽可能分包给相关项目已获得认可的实验室（经CNAS认可或其他签署ILAC互认协议的认可机构认可）；
其次，把检测项目分包或委托给其他外单位（未获得认可的实验室），在规则中虽说没有明确否定，但在特别说明的（1）和（2）中就已明确，没有此能力，就没有此资质，更谈不上分包。实际上，分包的对象，是已经明确规定了的。
由此可以看出，类似于在制造厂用厂家的设备进行检验的行为，尽管仪器设备符合实验室的要求，试验人员也为实验室自有人员，都不符合认可规则的要求。
这里特别说明，作为出具数据的检测和/或校准行为，这是不符合认可规则的。但是，作为出具结果的检查行为，这是可以接受的。
此外，在TSG Z7004-2011《特种设备型式试验机构核准规则》第二章第六条第三款：申请核准特种设备型式试验的机构应当同时具备以下条件，其中之一为：具有与其承担的型式试验相适应的工作和试验场地、检验试验仪器设备与测量工具等手段。从这里可以看出，实验室能力的满足是获得资质认可的一个必要条件。
二、检验质量过程控制
前文是从法规标准的“政策刚性”角度进行的分析，下文将从影响检测结果准确性的“柔性因素”来进行分析。
实验室检测结果的准确性是通过“过程的控制”来保证的，检测过程如不能按照实验室认可的程序和要求执行，就会出现过程的“失控”，导致检测质量无法得到保证。
对于检测质量的过程控制，必须从“人、机、料、法、环”五个要素来控制，针对实验室外进行检测活动的例子，下文从这五要素来分别加以说明。
（1）人
人的因素尤为重要。在实验室外进行检测活动，检测过程的操作人员一般为两种情况：实验室人员操作和非实验室人员操作。实验室人员操作，由于实验室人员对非本单位的设备需要一个熟悉的过程，这个熟悉过程理论上是可以实现的，可现实中由于效率的原因是很难做到的。而非实验室人员操作，实验室认可中对操作人员诸如教育、培训和技能目标等相关要求就不能纳入实验室的“CNAS”质量体系中，因此，检测质量就得不到保证。
（2）机
对于“机”这个要素来说，通常有一种错误的观点：只要仪器设备检定/校准了，就算是实验室外单位的，也可以用于完成检测工作。这里值得注意的是，在“机”的环节，对仪器设备的要求远没有检定/校准这么简单。为确保检测质量，对仪器设备应有严格的管理要求，甚至在仪器设备脱离实验室直接控制的情况下，在使用前还应对功能和校准状态进行核查，显示满意结果时，设备才能使用。这些都是实验室外及生产企业无法执行的。
（3）料
在“料”这个环节，实验室在标准物质、期间核查及运输和储存都有严格的规定，尤其是期间核查的规定，唯有按照实验室相关要求才能做好。
（4）法
不同的设备、不同的操作人员对应不同的检测方法。实验室外的企业设备，在没有获得实验室认可的情况下，其检测质量难以保证。
（5）环
环境对检测准确性的影响也很大，实验室环境与企业工作环境迥然不同，其准确性也不同。
综上分析可以看出，“检测质量的过程控制”对检测结果的准确性影响很大，在实验室认可中对此特别强调。类似于相关的检验项目在实验室外的其他单位如生产企业完成的程序是不符合“CNAS”认可的相关要求的，因此并不合理。
但目前实际情况是，部分检验检测机构实验室过度强调建设与营运成本的平衡，在实验室能力建设方面相对滞后，在一定程度上影响了整个行业的发展，这一点值得我们相关单位和监管部门的深思。
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